Il dolore neuropatico è un evento avverso correlato al trattamento inevitabile tra i pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Sono state esaminate l'efficacia e la sicurezza di Pregabalin rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico correlato alla radioterapia.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 4 Centri in Cina.
I pazienti eleggibili con un punteggio medio di intensità del dolore di 4 o più su una scala di punteggio numerico di 11 punti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo con una dose flessibile di Pregabalin oppure placebo per 16 settimane.
L'esito primario di efficacia era la riduzione del dolore misurata alla scala di valutazione numerica.
128 pazienti hanno ricevuto il trattamento assegnato in modo random.
La riduzione dell'intensità del dolore è stata di 2.44 nel braccio Pregabalin e di 1.58 nel braccio placebo alla settimana 16, con una differenza media aggiustata di 0.87 ( P=0.003 ).
Nel braccio Pregabalin, 38 pazienti ( 59.4% ) hanno ottenuto almeno il 30% di riduzione del dolore rispetto a 21 ( 32.8% ) nel braccio placebo ( P=0.006 ).
19 pazienti ( 29.7% ) nel gruppo Pregabalin e 5 ( 7.8% ) nel gruppo placebo hanno raggiunto il 50% o più di sollievo dal dolore ( P=0.003 ).
I punteggi totali sul Profile of Mood States-Short Form ( POMS ), la gravità del dolore e l’interferenza funzionale del Brief Pain Inventory-Short Form ( BPI-sf ), così come il dominio di fisiologia e psicologia del WHO Quality of Life-BREF sono stati tutti significativamente ridotti alla settimana 16 nei pazienti che hanno ricevuto Pregabalin rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Non c'è stata alcuna differenza significativa ( P=0.29 ) nell'incidenza di sperimentare almeno un evento avverso nel braccio Pregabalin ( n=35; 54.7% ) rispetto al braccio placebo ( n=29; 45.3% ).
I pazienti trattati con Pregabalin con dolore neuropatico correlato alla radioterapia hanno presentato una maggiore attenuazione del dolore, stati d'umore migliori e una migliore qualità di vita rispetto ai pazienti del gruppo placebo, con una buona tollerabilità. ( Xagena2019 )
Jiang J et al, J Clin Oncol 2019; 37: 135-143
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