Molti pazienti con neuropatia periferica diabetica avvertono dolore cronico e sollievo inadeguato nonostante i migliori trattamenti medici disponibili.
Si è determinato se la stimolazione del midollo spinale ( SCS ) a 10 kHz migliori gli esiti per i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa ( PDN ) refrattaria.
Lo studio clinico randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, SENZA-PDN, ha confrontato la gestione medica convenzionale ( CMM ) con la stimolazione del midollo spinale a 10 kHz più gestione medica convenzionale.
Sono stati reclutati partecipanti con neuropatia diabetica dolorosa da 1 anno o più refrattari ai gabapentinoidi e almeno un'altra classe di analgesici, intensità del dolore agli arti inferiori pari a 5 cm o più su una scala analogica visiva ( VAS ) di 10 cm, indice di massa corporea [ BMI ] ( calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati ) di 45 o meno, emoglobina A1c ( HbA1c; emoglobina glicata ) del 10% o meno, equivalenti giornalieri di Morfina pari o inferiori a 120 mg e idonei dal punto di vista medico per la procedura.
I partecipanti sono stati arruolati da più siti negli Stati Uniti, inclusi centri accademici e cliniche per il dolore di comunità, tra il 2017 e il 2019 con follow-up di 6 mesi e crossover opzionale a 6 mesi.
Lo screening di 430 pazienti è risultato in 214 pazienti che sono stati esclusi o hanno rifiutato la partecipazione, e 216 che sono stati randomizzati.
A 6 mesi di follow-up, sono stati valutati 187 pazienti.
È stato impiantato un dispositivo medico che eroga stimolazione del midollo spinale a 10 kHz.
L'endpoint primario prespecificato era la percentuale di partecipanti con il 50% di sollievo dal dolore o più alla scala VAS senza peggioramento dei deficit neurologici di base a 3 mesi.
Gli endpoint secondari sono stati testati gerarchicamente, come prespecificato nel piano di analisi. Le misurazioni includevano la scala VAS del dolore, l'esame neurologico, la qualità di vita correlata alla salute ( questionario a cinque dimensioni EuroQol ) e l'emoglobina glicata per 6 mesi.
Dei 216 pazienti randomizzati, 136 ( 63.0% ) erano maschi e l'età media era di 60.8 anni.
Inoltre, la durata mediana del diabete e della neuropatia periferica era rispettivamente di 10.9 anni e 5.6 anni.
L'endpoint primario valutato nella popolazione intention-to-treat è stato raggiunto da 5 su 94 pazienti nel gruppo gestione medica convenzionale ( 5% ) e da 75 su 95 pazienti nel gruppo stimolazione del midollo spinale a 10 kHz più gestione medica convenzionale ( 79%; differenza, 73.6%; P minore di 0.001 ).
Le infezioni che hanno richiesto l'espianto del dispositivo si sono verificate in 2 pazienti nel gruppo stimolazione del midollo spinale a 10 kHz più gestione medica convenzionale ( 2% ).
Per il gruppo gestione medica convenzionale, il punteggio medio alla scala VAS del dolore è stato di 7.0 cm al basale e di 6.9 cm a 6 mesi.
Per il gruppo stimolazione del midollo spinale a 10 kHz più gestione medica convenzionale, il punteggio medio alla scala VAS del dolore è stato di 7.6 cm al basale e di 1.7 cm a 6 mesi.
I ricercatori hanno osservato miglioramenti dell'esame neurologico per 3 su 92 pazienti nel gruppo gestione medica convenzionale ( 3% ) e 52 su 84 nel gruppo stimolazione del midollo spinale a 10 kHz più gestione medica convenzionale ( 62% ) a 6 mesi ( differenza, 58.6%; P minore di 0.001 ).
Il sostanziale sollievo dal dolore e il miglioramento della qualità di vita correlata alla salute per oltre 6 mesi hanno dimostrato che la stimolazione del midollo spinale a 10 kHz può trattare in modo sicuro ed efficace i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa refrattaria. ( Xagena2021 )
Petersen EA et al, JAMA Neurol 2021; 78: 687-698
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