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Efficacia e sicurezza di Tapentadolo a rilascio prolungato rispetto a Ossicodone a rilascio controllato nel dolore cronico moderato-grave da artrosi del ginocchio


Tapentadolo ( USA: Nucynta; Italia: Palexia ) è un nuovo analgesico ad azione centrale agonista del recettore per gli oppioidi mu e inibitore del riassorbimento della noradrenalina.

Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, randomizzato, multicentrico, ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Tapentadolo a rilascio prolungato in confronto ad Ossicodone a rilascio controllato ( OxyContin CR ), nella gestione del dolore cronico da moderato a grave collegato all’artrosi del ginocchio.

Durante la sperimentazione i pazienti hanno ricevuto Tapentadolo a rilascio prolungato, Ossicodone a rilascio controllato, o placebo per un periodo di titolazione di 3 settimane seguito da un periodo di mantenimento di 12 settimane. Lo studio è stato effettuato presso Centri in Australia, Canada, Nuova Zelanda e Stati Uniti.

Un totale di 1030 pazienti con dolore cronico da osteoartrosi al ginocchio sono stati randomizzati a ricevere Tapentadolo a rilascio prolungato 100-250 mg due volte al giorno, Ossicodone cloridrato a rilascio controllato 20-50 mg due volte al giorno, oppure placebo.

Gli endpoint primari erano rappresentati dai cambiamenti dal basale nell’intensità media giornaliera del dolore ( valutato dai pazienti su una scala numerica di valutazione di 11 punti ) nell'ultima settimana di mantenimento e per l'intero periodo di mantenimento di 12 settimane; l'ultima osservazione effettuata è stata utilizzata per stimare i valori mancanti dopo l'interruzione precoce del trattamento.

L’efficacia e la sicurezza sono state valutate in 1023 pazienti.

Il Tapentadolo a rilascio prolungato ha ridotto significativamente il dolore di intensità media dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al placebo ( differenza media dei minimi quadrati LSM: -0.7 ), e per tutto il periodo di mantenimento ( -0.7 ).

L’Ossicodone a rilascio controllato ha ridotto significativamente il dolore di intensità media dal basale per tutto il periodo di mantenimento rispetto al placebo ( differenza LSM: -0.3 ), ma non alla settimana 12 ( -0.3 ).

Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto il 50% o più di miglioramento dell'intensità del dolore nel gruppo Tapentadolo a rilascio prolungato ( 32.0% ), rispetto al gruppo placebo ( 24.3%; p=0.027 ), indicando un miglioramento clinicamente significativo dell'intensità del dolore, mentre una percentuale significativamente inferiore di pazienti ha raggiunto il 50% o più di miglioramento dell'intensità del dolore nel gruppo Ossicodone a rilascio controllato ( 17.3%; p=0.023 ) rispetto al placebo.

Nel gruppi trattati con placebo, Tapentadolo a rilascio prolungato e Ossicodone a rilascio controllato, rispettivamente, il 61.1%, 75.9% e 87.4% dei pazienti ha riportato almeno un evento avverso emerso dal trattamento; episodi di eventi avversi gastrointestinali correlati sono stati 26.1%, 43.0% e 67.3%.

In conclusione il trattamento con Tapentadolo a rilascio prolungato 100-250 mg due volte al giorno o Ossicodone cloridrato a rilascio controllato 20-50 mg due volte al giorno sia efficace per la gestione del dolore cronico da moderato a grave collegato all’artrosi del ginocchio, con una sostanziale incidenza inferiore di eventi avversi gastrointestinali associati al trattamento con Tapentadolo a rilascio prolungato rispetto a Ossicodone a rilascio controllato. ( Xagena2010 )

Afilalo M et al, Clin Drug Investig 2010; 30: 489-505


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